Mercredi 25 janvier 2006
ConjuChem annonce le début des essais cliniques du PC-DACMC:Exendin-4 chez l'humain pour le traitement du diabète de type 2
– Le dossier a été reçu par la FDA – les essais cliniques débuteront en mars 2006 –
MONTRéAL, le 25 janv. – ConjuChem Inc. (TSX:CJC) annonce aujourd'hui qu'elle a déposé une soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis pour débuter les essais cliniques de phase I/II sur son composé breveté PC-DACMC:Exendin-4, à des fins de traitement du diabète de type 2. L'approbation réglementaire est attendue pour la fin de février 2006 et le recrutement des patients débutera en mars 2006. Les données préliminaires devraient être connues à la fin du deuxième trimestre de 2006.
Protocole des essais cliniques de phase I/II Il s'agira d'essais cliniques de phase I/II réalisés en double aveugle, avec répartition aléatoire et dose unique progressive. Ces essais permettront d'évaluer l'innocuité, la tolérance, les doses maximales tolérées (MTD), les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique (durée d'activité après une injection) du PC-DACMC:Exendin-4 chez les patients présentant un diabète de type 2 stabilisé et un niveau HbA1c se situant entre 6,5 % et 11 %. Avec un recrutement d'un maximum de 68 patients, l'étude portera sur six cohortes (plus deux cohortes supplémentaires) et une cohorte MTD. « Nous espérons que cette étude effectuée avec le PC-DACMC:Exendin-4 confirmera l'efficacité positive et l'excellent profil de tolérance que nous avons pu observer pour ce composé lors des études précliniques », a déclaré le Dr Jean-Paul Castaigne, chef des opérations. « De plus, nous nous attendons à ce que les données recueillies viennent appuyer les efforts que nous fournissons à produire un composé agoniste du récepteur GLP-1 une fois par semaine. » à l'issue de cette étude, ConjuChem entend débuter les essais cliniques de phase I/II à doses multiples.
à propos du PC-DACMC:Exendin-4 L'Exendin-4 est un homologue du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) et un agoniste du récepteur GLP-1. Il abaisse les niveaux de glucose dans le sang par un mécanisme spécifique venant compléter les mécanismes d'action des médicaments antidiabétiques courants. En diminuant la teneur en glucagon et en augmentant la sécrétion d'insuline de manière dépendante du glucose, l'Exendin-4 peut stimuler la prolifération et restaurer la sensibilité au glucose des cellules β, retarder la vidange gastrique et augmenter la sensibilité périphérique au glucose. Par le passé, l'application clinique de l'Exendin-4 s'était avérée limitée du fait de sa demi-vie plasmatique relativement courte. élaboré à partir de la technologie propriétaire de ConjuChem, le PC-DACMC:Exendin-4 est un analogue modifié de l'Exendin-4 conjugué à l'albumine humaine recombinante. Ce conjugué préformé a une demi-vie beaucoup plus longue (jusqu'à une semaine) que son homologue naturel. De plus, en conjuguant en procédé ex vivo l'Exendin-4 à l'albumine (PC-DACMC:Exendin-4), ConjuChem prévoit contrôler le côté pharmacocinétique du médicament responsable des nausées et des vomissements chez les patients, et protéger le peptide Exendin-4 d'une reconnaissance du système immunitaire.
à propos du PC-DACMC ConjuChem a développé la technologie Pre-formed Conjugate-Drug Affinity Complex (PC-DACMC) pour compléter celle du Drug Affinity Complex (DACMC). Les conjugués préformés sont un prolongement naturel de l'expertise de la Société en matière de liaison à l'albumine. Les peptides DACMC et PC-DACMC sont conçus pour avoir une durée d'activité très prolongée tout en conservant les propriétés thérapeutiques des peptides d'origine. Les peptides PC-DACMC sont élaborés de telle sorte que le DACMC se lie de manière covalente à l'albumine hors de l'organisme (bioconjugaison ex vivo). Le peptide PC-DACMC est ensuite injecté par voie sous-cutanée. Ce n'est que récemment que la bioconjugaison ex vivo est devenue une activité viable grâce à l'introduction d'une source recombinante de l'albumine. La seule albumine disponible jusqu'alors était purifiée à partir de sérum humain, ne pouvant être utilisée dans un produit médicamenteux du fait des risques inhérents à son origine.
à propos de ConjuChem élaborant des médicaments de prochaine génération à partir de peptides thérapeutiques, ConjuChem crée des composés à action prolongée à partir de ses plates-formes technologiques de bioconjugaison. Appliquées aux peptides, les technologies DACMC et PC-DACMC systémiques développées par la Société permettent d'élaborer de nouveaux médicaments aux propriétés thérapeutiques considérablement améliorées par rapport à celles du peptide d'origine. La Société développe des composés destinés au traitement de pathologies diverses, notamment le diabète, le déficit en hormone de croissance, le virus VIH/SIDA et l'insuffisance cardiaque congestive. Pour obtenir une description détaillée de la Société, consultez le site Web de ConjuChem : www.conjuchem.com.